izin edar alat kesehatan, perusahaan menerima surat izin resmi sehingga dapat menjalankan bisnisnya seperti biasa. Tanpa IPAK, kegiatan penyaluran alat kesehatan disebut sebagai pelanggaran hukum. Ketentuan ini bahkan telah tertulis jelas pada Permen Kesehatan RI.
Izin Edar adalah Izin turunan dari IPAK, perbedaannya Izin Edar untuk setiap produk sedangkan IPAK untuk kantor/usaha itu sendiri. Namun belum dapat mengimport produk yang kita inginkan. Kami dapat membantu anda untuk pengurusan Izin Edar sampai dengan Request berkas persyaratan kepada supplier/principle.
PERSYARATAN PERMOHONAN BARU IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
Persyaratan permohonan baru izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan administrasi dan persyaratan teknis yaitu:
1. Formulir pendaftaran
2. Formulir A yaitu Data Administrasi
3. Formulir B yaitu Informasi Produk
4. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
5. Formulir D yaitu Petunjuk penggunaan
6. Formulir E yaitu Post Market Evaluation
Berdasarkan kemampuan dari saran distribusi alat kesehatan, makan Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik In Vitro
